व्यवसाय: जेनेरिक वियाग्रा सहित दवाओं को भारतीय कंपनी के फर्जी डेटा के माध्यम से अमेरिकी बाजार में बिक्री के लिए रखा गया

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 18 जून को एक भारतीय कंपनी द्वारा शोध किए गए डेटा के खिलाफ ब्रांड नाम वाली दवा और जेनेरिक कंपनियों को चेतावनी दी।

यह आरोप लगाया गया है कि कंपनी ने अपनी निर्मित दवाओं के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए प्रमुख अनुसंधान में उपयोग किए गए डेटा के साथ छेड़छाड़ की। शोधकर्ताओं सिनैप्स लैब्स के डेटा का उपयोग सैकड़ों दवाओं में किया गया होगा और ऐसी दवाएं अभी भी बाजार में बिक्री के लिए उपलब्ध हैं।

पिछले साल यूरोपीय नियामकों ने एफडीए को सिनैप्स को लेकर सतर्क रहने को कहा था। यूरोपीय नियामक ने बाद में अमेरिकी कंपनियों से कहा कि वह अपनी दवाओं की मंजूरी के लिए काफी हद तक सिनैप्स अध्ययन पर निर्भर है। अब उन्हें इस नौकरी के लिए कोई और विकल्प देखना होगा.

एफडीए ने कहा कि जिन कंपनियों ने सिनैप्स डेटा का इस्तेमाल किया है, उनके पास दवाओं पर नया डेटा तैयार करने के लिए एक साल का समय होगा। क्योंकि, ताजा डेटा अध्ययन के बिना यह जानना मुश्किल है कि वर्तमान में उपलब्ध दवाएं सुरक्षित हैं या नहीं। मसूद मोटामेद, जो जनवरी 2023 तक एफडीए निरीक्षक हैं और जैव रसायन विज्ञान में डॉक्टरेट हैं, ने कहा कि पूरा प्रकरण बाजार में उपलब्ध दवाओं के प्रभावों के बारे में कई सवाल उठाता है।

मोटामेड ने कहा, उनकी सबसे बड़ी चिंता यह है कि सिनैप्स लैब्स से जुड़ी दवाओं में सक्रिय घटक बहुत अधिक या बहुत कम हो सकते हैं। बहुत अधिक मात्रा में खतरनाक विषाक्तता की समस्या हो सकती है। जिन दवाइयों में पर्याप्त तत्व नहीं होते, उनके काम न करने का जोखिम रहता है।

बेशक एफडीए ने मरीजों, डॉक्टरों और फार्मासिस्टों को यह नहीं बताया है कि फर्जी डेटा के आधार पर हजारों दवाओं में से कौन सी दवाओं को मंजूरी दी गई होगी। क्योंकि, यह भी संभव है कि दवा कंपनी ने रिसर्च के लिए किसी खास कंपनी को काम पर रखा हो और ऐसी जानकारी गुप्त रखी गई हो. हालाँकि, FDA पूरी घटना की निगरानी कर रही है और यदि कोई सुरक्षा चिंता सामने आती है तो एजेंसी निश्चित रूप से कार्रवाई करेगी, FDA प्रवक्ता चेरी डुवैल जोन्स ने कहा।

ब्लूमबर्ग के अध्ययन ने कई जेनेरिक दवाओं की पहचान की है, जो इस साल की शुरुआत में ब्रांड नाम होने के बावजूद अब अपना ब्रांड नाम मूल्य खो चुके हैं। इनमें भारत की उमेडिका प्रयोगशालाओं द्वारा निर्मित वियाग्रा और सियालिस जेनरिक शामिल हैं। इस सूची में ल्यूपिन की कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवा लिपिटर और अरबिंदो फार्मा की राइसेंड्रोनेट सोडियम शामिल हैं। विशेष रूप से, व्यापार रहस्य कानूनों के उल्लंघन के डर से एफडीए अक्सर कॉर्पोरेट जानकारी की रक्षा करता है, जिसमें वह कंपनी भी शामिल है जहां दवा का निर्माण होता है।

सुरक्षा चिंताएं

सिनैप्स लैब्स से जुड़ी दवाओं में सक्रिय घटक बहुत अधिक या बहुत कम हो सकते हैं

ब्लूमबर्ग के शोध के अनुसार, प्रभावित दवाओं में उमेडिका की वियाग्रा और सियालिस जेनेरिक, ल्यूपिन की लिपिटर, अरबिंदो फार्मा की राइजैंड्रोनेट सोडियम शामिल हैं।

एफडीए ने अब तक अपने साइड इफेक्ट डेटा में कोई संकेत नहीं देखा है कि दवाओं में गंभीर सुरक्षा चिंताएं हैं

यह समस्या बेहद खतरनाक विषाक्तता समस्याओं को जन्म दे सकती है, जिन दवाओं में पर्याप्त तत्व नहीं होते हैं उनके काम न करने का जोखिम होता है

हालांकि, सटीक डेटा के बिना अध्ययन के सही नतीजे जानना मुश्किल है और यह भी कहना मुश्किल है कि ऐसी दवाएं सुरक्षित हैं या नहीं

माना जाता है कि स्तंभन दोष की दवाओं वियाग्रा और सियालिस के जेनेरिक संस्करणों को संभावित रूप से फर्जी डेटा का उपयोग करके अमेरिकी बाजार में मंजूरी दी गई है। ऐसे में इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता पर गंभीर सवाल खड़े हो गए हैं।